ความต้านทานอุณหภูมิที่เหมาะสมคืออะไร?กำหนด "เกณฑ์ความปลอดภัย" ตามข้อกำหนดของกระบวนการ
ช่วงความต้านทานอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับอุณหภูมิสูง - สูง - ฟิลเตอร์ประสิทธิภาพไม่ได้ตั้งค่าโดยพลการ มันถูกกำหนดโดยอุณหภูมิการทำงานจริงและช่วงความผันผวนของอุณหภูมิของเตาอบอุโมงค์ หลักการสำคัญคือ "ครอบคลุมกระบวนการสุดขั้วในขณะที่ออกจากอัตรากำไรขั้นต้น"
1. ความต้านทานอุณหภูมิพื้นฐานบรรทัดล่าง: 180 องศา
อุณหภูมิการฆ่าเชื้อขั้นต่ำในเตาอบอุโมงค์ยามักจะ 180 องศา (ตัวอย่างเช่นในการฆ่าเชื้อแห้งของขวดยาในช่องปาก) ดังนั้นความต้านทานอุณหภูมิของตัวกรองจะต้องเป็นไปอย่างน้อย 180 องศาโดยไม่ล้มเหลว ที่อุณหภูมินี้สื่อตัวกรองกาวและเฟรมจะต้องรักษาเสถียรภาพของโครงสร้างโดยไม่ต้องเสียรูปความร้อนการแตกหรือการซ้อน
2. ความเข้ากันได้ของกระบวนการทั่วไป: 250-300 องศา
เตาอบอุโมงค์ส่วนใหญ่ในโรงงานผลิตยาที่ฉีดได้ใช้กระบวนการฆ่าเชื้อ "250 องศา x 30 นาที" (ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP สำหรับการจัดการภาชนะปลอดเชื้อ) ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง - สูง (เช่นชีววิทยา) ยังใช้กระบวนการทำหมันแฟลช 300 องศา ดังนั้นสำหรับสถานการณ์ดังกล่าวจึงจำเป็นต้องมีตัวกรองประสิทธิภาพ - สูงที่มีความต้านทานอุณหภูมิ 300 องศาหรือสูงกว่าเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพการกรองไม่ลดลงในช่วงยาว - ระยะสูง - รอบอุณหภูมิ (8-12 ชั่วโมงต่อวัน)
3. ขีด จำกัด การทำงานที่รุนแรง: 350 องศา
กระบวนการพิเศษบางอย่าง (เช่นการกำจัด pyrogen ลึกของขวด lyophilized) ต้องการอุณหภูมิเกิน 350 องศา ในกรณีเหล่านี้ตัวกรองจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับความต้านทานอุณหภูมิชั่วคราวที่ 350 องศาและความต้านทานอุณหภูมิที่ยั่งยืนที่ 320 องศา นอกจากนี้ความเสถียรจะต้องได้รับการตรวจสอบผ่านการทดสอบวัฏจักรอุณหภูมิสูงหลายครั้ง - (มากกว่าหรือเท่ากับ 100 รอบ)
อุณหภูมิเกินกว่า: ตัวกรองสูง - ความต้านทานอุณหภูมิ
ในขณะเดียวกันข้อกำหนดของการประชุมอุณหภูมิไม่เพียงพอ ตัวกรองสำหรับเตาอบแห้งอุโมงค์ยาต้องมีคุณสมบัติสามประการของ "ความต้านทานความร้อนความสะอาดและความมั่นคง":
1. วัสดุตัวกรอง: เส้นใยแก้วคือ "workhorse"
วัสดุกรองใยแก้ว: ด้วยความต้านทานอุณหภูมิ 350-400 องศาทำให้มีความเสถียรทางเคมีที่แข็งแกร่งและไม่ปล่อยสารระเหยที่อุณหภูมิสูงทำให้เป็นตัวเลือกที่ต้องการสำหรับสภาพการทำงานที่สูงกว่า 300 องศา
คอมโพสิตสูง - อุณหภูมิ - วัสดุตัวกรองที่ต้านทานได้: ตัวอย่างเช่นคอมโพสิตของเส้นใยแก้วและเส้นใยเซรามิกสามารถทนต่ออุณหภูมิสูงกว่า 400 องศา แต่ต้องแน่ใจว่าไม่มีความเสี่ยงจากการไหลของเส้นใย (เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของภาชนะ)
วัสดุที่ต้องห้าม: วัสดุตัวกรองโพลีโพรพีลีนและโพลีเอสเตอร์ธรรมดามีความต้านทานอุณหภูมิเพียง 80-120 องศาและจะละลายและสลายตัวที่อุณหภูมิสูง พวกเขาเป็นสิ่งต้องห้ามอย่างแน่นอนสำหรับการใช้ในเตาอบแห้งอุโมงค์
2. ส่วนประกอบโครงสร้าง: กำจัด "สูง - อันตรายอุณหภูมิ"
เฟรม: ใช้สแตนเลส 304/316 เพื่อป้องกันการปล่อยไอออนสนิมและโลหะที่อุณหภูมิสูง
Sealant: ใช้ High - อุณหภูมิ - ยางซิลิโคนต้านทาน (ความต้านทานอุณหภูมิมากกว่าหรือเท่ากับ 300 องศา) แทนที่จะเป็นยางไนไตรล์มาตรฐาน (ความต้านทานอุณหภูมิน้อยกว่าหรือเท่ากับ 120 องศา) เพื่อป้องกันการแตกและการรั่วไหลที่อุณหภูมิสูง
รองรับตาข่าย: วัสดุโลหะจะต้องได้รับการรักษาแบบพาสซีฟเพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชันอุณหภูมิและการสร้างอนุภาคสูง
3. การปฏิบัติตาม: ผ่าน "เกณฑ์สองเท่า" เพื่อความปลอดภัย
ประสิทธิภาพการกรอง: ต้องผ่านการทดสอบมาตรฐาน EN 1822 ด้วยประสิทธิภาพ H13 หรือสูงกว่า (มากกว่าหรือเท่ากับ 99.97% @ 0.3μm) เพื่อให้แน่ใจว่าการจับจุลินทรีย์และอนุภาคทั้งหมด
ความสมบูรณ์: หลังจากสูง - การทำหมันอุณหภูมิผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ของ PAO/DEHS ด้วยอัตราการรั่วไหลน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01% ผลการทดสอบจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูล GMP
"ความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่" ของการเลือกอุณหภูมิผิด
หากความต้านทานอุณหภูมิของตัวกรองไม่เหมาะสมผลที่ตามมาอาจคุกคามคุณภาพยาโดยตรง:
ความต้านทานอุณหภูมิไม่เพียงพอ: วัสดุตัวกรองหดตัวและคาร์บอนที่อุณหภูมิสูงส่งผลให้ประสิทธิภาพการกรองลดลงอย่างรวดเร็ว จุลินทรีย์ภายนอกหรืออนุภาคสามารถเข้าสู่เตาอบและที่ปนเปื้อน
ความต้านทานอุณหภูมิที่มากเกินไป: การเลือกอัลตร้า - สูง - ตัวกรองอุณหภูมิ (เช่นการใช้ตัวกรอง 400 องศาเมื่ออุณหภูมิกระบวนการจริงคือ 250 องศา) จะเพิ่มค่าใช้จ่ายอุปกรณ์ ประสิทธิภาพวัฏจักรความร้อนของเตาอบ
หลักการสำคัญสำหรับการพิจารณา "อุณหภูมิที่เหมาะสม" สำหรับอุณหภูมิสูง -, สูง - ฟิลเตอร์ประสิทธิภาพในเตาอบอุโมงค์เภสัชกรรมคือการใช้อุณหภูมิสูงสุดของกระบวนการสูงสุดเป็นเกณฑ์มาตรฐานเพิ่มระยะขอบความปลอดภัย 10% -20% ตัวอย่างเช่น:
กระบวนการฆ่าเชื้อ 250 องศา→เลือกตัวกรองที่มีความต้านทานอุณหภูมิ 300 องศา
กระบวนการทำหมัน 300 องศา→เลือกตัวกรองที่มีความต้านทานอุณหภูมิ 350 องศา
ในขณะเดียวกันการประเมินที่ครอบคลุมจะต้องทำตามความมั่นคงของวัสดุตัวกรองการปฏิบัติตามโครงสร้างและความเป็นเหตุมีผลต้นทุน ด้วยวิธีนี้ภาชนะบรรจุภัณฑ์เภสัชกรรมสามารถรักษาแนวป้องกันความสะอาดในสภาพแวดล้อมที่รุนแรงของการทำหมันอุณหภูมิสูง - ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด GMP ที่เข้มงวดสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างแท้จริง